重組膠原蛋白行業將推進“更精準尺子”，背后有何深意？
化妝品市場進入科學護膚時代，科技力成為消費者關注的焦點，新消費需求下的成分創新成為趨勢。其中，合成生物技術為原料創新提供了新方向。對于重組膠原蛋白這一創新成分，消費者追求高功效的同時，安全性也十分關鍵。 為驗證產品是否安全、功效是否真實，成分檢測成為產品質量監督的重要手段。值得注意的是，目前針對重組膠原白的檢測國家尚未出臺統一的標準，如何科學、精準地對重組膠原蛋白成分進行權威科學檢測成為行業探討的話題。 5月30日，中國生物工程學會科創中國工作委員會聯合昌平合成生物制造轉化加速中心舉辦了“復雜基質中重組膠原蛋白檢測方法”研討會。清華大學化學系教授、中國科學院院士李景虹，原中國食品藥品檢定研究院研究員徐麗明，清華大學化學工程系教授戈鈞，北京師范大學化學學院教授閆東鵬，北京昌平科技園發展集團有限公司謝新秋，中國科學院理化技術研究所正高級工程師張兵，北京工商大學教授錄馳沖，國家蛋白質科學中心研究員賈辰熙，中國中醫科學院中藥研究所研究員巢志茂，北京市科學技術研究院理化分析測試中心副研究員劉珊珊，中國科學院過程工程研究所研究員張貴鋒，北京昌平科技園發展集團有限公司成璐璐等出席了研討會。 圖： “復雜基質中重組膠原蛋白檢測方法”研討會 與會嘉賓圍繞復雜基質中重組膠原蛋白的分離與純化技術挑戰、高靈敏度及高特異性檢測方法的開發與驗證、標準化檢測體系的建立與行業監管需求等主題，解析技術難點，分享實踐經驗，并為檢測技術的優化與相關標準的制定提供建議。 復雜基質中重組膠原蛋白檢測需進行方法學驗證 必要時需進行樣品前處理 與敷料類醫療器械和生物樣本相比，化妝品中的重組膠原蛋白檢測更復雜。國家蛋白質科學中心研究員賈辰熙表示，化妝品中添加了植物提取物、蛋白質、多糖、脂類、表面活性劑及色素等多種成分，會嚴重干擾膠原蛋白信號，導致檢測時其信號較弱。同時，化妝品中膠原蛋白添加量通常較低，對低濃度物質進行定量檢測難度大。 目前，針對復雜基質中重組膠原蛋白的檢測方法尚未出臺國家統一的標準。中國科學院過程工程研究所研究員張貴鋒介紹，蛋白檢測方法主要有凱氏定氮法、雙縮脲法、考馬斯亮藍法、福林酚法、BCA法及特征多肽法等。 對于不同的檢測方法，與會嘉賓紛紛表示，不同的檢測方法各有特點，均有其適配的應用場景，無關新舊，關鍵是要根據不同基質，建立樣品前處理方法，有效排除基質的干擾，選擇和建立針對復雜基質的檢測方法，并通過方法學驗證其檢出限、定量限、線性、精密度、準確性及檢測回收率。 清華大學化學系教授、中國科學院院士李景虹解釋說，復雜基質中重組膠原蛋白的分子檢測存在降解過程復雜等難點，不能選用單一的檢測方法，需根據不同蛋白的差異性選擇相應的檢測方法，并對不同類型重組膠原蛋白的不同氨基酸序列、結構包括動態變化和相互作用進行研究和驗證。 圖：張貴鋒教授做《復雜基質樣品中重組膠原蛋白的檢測方法》主題報告 中國食品藥品檢定研究院研究員徐麗明介紹，重組膠原蛋白產品中的復雜基質是影響成分檢測的重要因素。現行的標準化檢測方法主要針對純蛋白質樣品，測定方法在復雜基質中進行套用時，需考慮基質影響，做好樣品前處理方法研究和驗證。“當復雜基質導致重組膠原蛋白成分提取困難時，需要研究基質存在情況下的前處理方法，并確保定量用標品和供試品是相同的檢測條件(基質環境)，如基質加標的方式，且需通過多種方法進行相互驗證。” 北京師范大學化學學院教授閆東鵬指出，為了排除干擾，提高檢測的準確性，需要提供重組膠原蛋白產品前處理的方法，根據不同應用場景、不同研究體系，采用不同方法進行優勢互補。 針對復雜基質中重組膠原蛋白的檢測方法，徐麗明建議，可以采用多種方法進行考察，比如雙縮脲法和氨基酸法等，但是也需進行充分驗證。“雙縮脲法是在行業標準里列出的一個方法，但是在復雜基質里使用要進行充分的方法學驗證。氨基酸法是把重組膠原蛋白水解成氨基酸，存在氨基酸水解效率的問題，還有檢測器靈敏度的問題，同樣需要進行方法學驗證，另外還要考慮如何去除復雜基質的干擾問題。” 她強調，只有建立了方法學驗證后的技術標準才能確保檢測結果的可信性。 化妝品中的重組膠原蛋白檢測統一標準尚未出臺 行業各方正積極推進 截至目前，我國已制定多個膠原蛋白相關標準，包括醫藥行業標準、農業和貿易相關的標準等。張貴鋒表示，上述檢測標準已涵蓋制定工藝、原料標準、產品標準和產品評價等方面，但化妝品領域缺乏統一的檢測標準。 之所以復雜基質中重組膠原蛋白檢測標準制定存在困難，張貴鋒介紹，是因為重組膠原蛋白會受到產品劑型、基質型態、基質組成、潛在反應物、可能產物、檢測目標穩定性等因素的影響，導致產品檢測方法難以統一。 張貴鋒表示，在國家統一標準建立前，對復雜基質中重組膠原蛋白的檢測方法可參考YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》、YY/T 1947-2025《重組膠原蛋白敷料》等標準進行檢測，并進行復雜基質處理的方法學驗證。 對于重組膠原蛋白行業未來的發展，張貴鋒表示，首先，針對不同含有重組膠原蛋白的產品，討論檢測方法，組織相關人員群策群力，重點討論現有重組膠原蛋白產品檢測方法的特點及適用性。其次，建立針對產品組成特性的檢測方法標準。針對目前檢測沒有統一標準的情況，探討今后需要研發的標準，明確發力方向。最后，希望通過本次會議，吸引更多學術資源參與下一個標準的制定過程，促進重組膠原蛋白行業的發展。
