北芯生命：廣東省制造業(yè)單項冠軍企業(yè)，領航心血管精準介入領域
龍華作為深圳的產(chǎn)業(yè)大區(qū)以及制造業(yè)大區(qū)，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是龍華“1+2+3”現(xiàn)代制造業(yè)體系的重要組成部分。近年來，龍華區(qū)出臺了一系列政策措施，旨在全力打造高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的新高地，致力于建設世界級的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)核心制造承載區(qū)，推動產(chǎn)業(yè)集群的高質(zhì)量發(fā)展。在此過程中，區(qū)內(nèi)涌現(xiàn)了一批批相關領域的標桿企業(yè)，前不久榮獲2024年廣東省制造業(yè)單項冠軍企業(yè)稱號的深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡稱“北芯生命”）便是其中的佼佼者。
以創(chuàng)新為驅(qū)動，聚焦 “卡脖子”難題
北芯生命是一家專注于心血管疾病精準診療創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術企業(yè)，致力于開發(fā)為臨床實踐帶來變革的精準介入創(chuàng)新解決方案。
自2015年在深圳市成立以來，北芯生命始終對標國際一流的創(chuàng)新產(chǎn)品，經(jīng)過近九年的研發(fā)創(chuàng)新，北芯生命的核心產(chǎn)品填補了領域內(nèi)的國產(chǎn)空白，包括國內(nèi)首個獲批準的金標準血流儲備分數(shù)系統(tǒng)（以下簡稱“FFR系統(tǒng)”），和國內(nèi)首個自主研發(fā)的60MHz高清高速血管內(nèi)超聲系統(tǒng)（以下簡稱“IVUS系統(tǒng)”）等，在境內(nèi)外取得十余張三類醫(yī)療器械注冊證，獲得境內(nèi)外已授權(quán)發(fā)明專利70余項。與此同時，北芯生命銷售額中高端三類醫(yī)療器械出口占比逐年提升，國際領先的產(chǎn)品創(chuàng)新的設計得到中國乃至歐洲醫(yī)生術者的認可，產(chǎn)品已進入海內(nèi)外1000余家醫(yī)院，服務超過12萬名患者。
同時，北芯生命獲得了國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、國家高新技術企業(yè)、廣東省制造業(yè)單項冠軍企業(yè)、廣東省質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、廣東省高性能心血管介入精準診療工程技術研究中心、深圳市科技進步獎一等獎等多項榮譽，在深耕技術壁壘很高的冠心病精準介入診療領域的過程中，始終圍繞冠脈、外周、電生理領域最迫切的臨床需求、聚焦 “卡脖子”難題，打通了高端有源介入設備和耗材的自主研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化鏈條，實現(xiàn)了工藝國產(chǎn)化，建立了國際化標準的質(zhì)量體系。
匯聚高端人才，打造國際領先技術平臺
北芯生命長期堅持自主研發(fā)和技術創(chuàng)新，搭建了國際領先的四大核心技術平臺，包括微納器件研發(fā)與封裝平臺、介入導管研發(fā)與工藝平臺、高性能醫(yī)療硬件開發(fā)平臺、高性能信號與圖像算法及應用軟件平臺。
北芯生命一方面旨在開發(fā)先進技術及創(chuàng)新方案，以改善臨床結(jié)果、促進醫(yī)生的治療；另一方面，圍繞針對未滿足的重大醫(yī)療需求的技術及產(chǎn)品來設計研發(fā)工作、制定相應戰(zhàn)略。北芯生命擁有十余個研發(fā)部門，百余人的核心研發(fā)團隊，并實行矩陣式管理。研發(fā)團隊主管平均擁有逾十年的經(jīng)驗，團隊完整覆蓋了高性能、高壁壘的三類介入醫(yī)療器械研發(fā)、臨床、注冊、質(zhì)量管理的創(chuàng)新和產(chǎn)品實現(xiàn)體系，聚集了高性能醫(yī)療電子軟硬件、微納器件設計、高分子材料加工組裝等核心技術領域的高端人才，吸引了近百位海內(nèi)外博士、碩士人才。截至目前，北芯生命擁有340余項專利申請，其中已授權(quán)發(fā)明專利70多項，PCT國際專利申請14項。
創(chuàng)新產(chǎn)品先發(fā)優(yōu)勢，打破壟斷局面
北芯自主研發(fā)生產(chǎn)的FFR系統(tǒng)具有創(chuàng)新性和先發(fā)優(yōu)勢。其于2020年先后獲批歐盟和中國NMPA三類醫(yī)療器械注冊證，作為首個獲批準的國產(chǎn)金標準FFR，打破了進口產(chǎn)品在國內(nèi)的壟斷局面。
TRUEPHYSIO?壓力微導管作為FFR系統(tǒng)的一部分，是國際上第一個基于MEMS傳感器的快速交換FFR壓力微導管，也是首個直接測量FFR的中國產(chǎn)品，具有讀數(shù)穩(wěn)定準確、管身極細、快速交換設計、顯著漂移率低等國際領先的性能優(yōu)勢。
其創(chuàng)新性也得到了權(quán)威機構(gòu)的書面認可，國家藥品監(jiān)督管理局評價其“屬于國際領先、國內(nèi)首創(chuàng)”“填補了我國在金標準血流儲備分數(shù)測量技術領域的空白，而且通過壓力微導管的創(chuàng)新設計和實現(xiàn)，克服了傳統(tǒng)壓力導絲的諸多問題和局限，簡化了FFR臨床測量流程，提升了FFR介入測量技術的易用性和普適性”。
全球領先的商業(yè)戰(zhàn)略咨詢機構(gòu)波士頓咨詢（BCG）于2022年發(fā)布《中國醫(yī)療器械創(chuàng)新之路》研究報告，將北芯TRUEPHYSIO?壓力微導管的極細管身等突破性的設計列為中國心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新3.0時代具有代表性的創(chuàng)新。創(chuàng)新3.0意味著全球首發(fā)、具有顯著臨床價值的改進產(chǎn)品，包括在新材料、新適應癥、新設計、數(shù)字化方面的突破性創(chuàng)新等。
相比市場上同類產(chǎn)品，TRUEPHYSIO?壓力微導管具有國產(chǎn)自主研發(fā)、全球知識產(chǎn)權(quán)的CathMEMS?創(chuàng)新專利技術，可以直接對病變進行FFR測量；并且具有快速交換系統(tǒng)，適配任意0.014''工作導絲，使得術者應對不同復雜病變，可以自由選擇導絲；其流線外形極細管身，極細微導管的設計，具有降低對血流的影響、 易通過病變、準確定位測量過程更安全的特點；導管-扭控-線纜三位一體整合設計，帶來了更穩(wěn)定的信號連接，減少顯著漂移發(fā)生率；最后，還為臨床決策提供了可靠依據(jù)。
依托核心技術和快速迭代，保持市場領先地位
心血管疾病器械市場是全球醫(yī)療器械市場中規(guī)模第二大的領域，也是技術創(chuàng)新最活躍且未來十年增速最快的領域之一。在心血管疾病市場中，經(jīng)皮冠脈介入治療（PCI）是冠心病最常見的治療方法之一，已成為相較于外科手術更加有利的選擇。中國是全球PCI手術量最大的國家，2023年，中國PCI手術量達到163.6萬例，增長率為26.44%。同時，PCI治療領域趨于精準化，可為精準PCI診療的臨床實踐帶來變革的FFR系統(tǒng)和IVUS系統(tǒng)擁有巨大的增長潛力和機會。FFR在臨床推薦指南和專家共識中，被廣泛采納為全球公認的診斷心肌缺血和指導PCI治療的金標準；IVUS是指導PCI治療的必要工具，可大幅提高患者臨床獲益，得到了中國、美國和歐洲官方臨床指南的推薦。精準PCI在中國的應用和普及時間較晚，滲透率仍遠低于發(fā)達國家，但目前中國精準PCI市場增長迅速，預期在2030年，中國市場規(guī)模將近100億元人民幣。
此外，在臨床需求極為巨大，全球市場近百億美金的房顫治療領域，隨著以北芯生命正在研發(fā)的顛覆性技術脈沖電場消融為核心的臨床解決方案的逐步發(fā)展，房顫介入消融治療的效率和安全性有望得到大幅提升，全球的房顫治療市場競爭格局有望被改寫。
北芯生命根據(jù)心血管疾病診療臨床需求和前沿技術發(fā)展持續(xù)布局了冠狀動脈疾病、外周血管疾病及房顫等領域，以卓越創(chuàng)新的研發(fā)快速迭代能力、領先的核心技術平臺、優(yōu)秀的商業(yè)化運營、具有競爭力的組織文化等保持國產(chǎn)領先的市場地位。全球心血管介入治療和診斷范式正在向精準診療的全面解決方案轉(zhuǎn)變，未來的心血管精準介入解決方案不僅要為醫(yī)療機構(gòu)提供高性能的產(chǎn)品，亦要協(xié)助醫(yī)生制定診療一體化的解決方案，最終實現(xiàn)患者治療成本的降低和治療效率的提高。接下來，北芯生命公司將基于現(xiàn)有核心產(chǎn)品，將更多創(chuàng)新一體化的綜合解決方案推向市場。
對話北芯生命
記者：獲得廣東省制造業(yè)單項冠軍企業(yè)稱號對北芯生命意味著什么？
北芯生命：制造業(yè)單項冠軍被譽為制造業(yè)皇冠上的“明珠”、金字塔的“塔尖”，此次入選意味著相關部門對北芯生命在心血管精準介入解決方案這個細分領域的國際領先性以及商業(yè)化表現(xiàn)的高度認可，激勵我們持續(xù)聚焦科技創(chuàng)新和高端醫(yī)療制造領域，此外，獲得該稱號有利于提升公司的品牌形象和知名度，增強客戶和合作伙伴對公司的信任，吸引更多高素質(zhì)人才加入公司，進一步提升公司的創(chuàng)新能力和整體實力。
記者：北芯生命為什么會選擇在龍華扎根發(fā)展？
北芯生命：龍華區(qū)以其支持創(chuàng)新的營商環(huán)境、產(chǎn)業(yè)聚集的優(yōu)勢以及品牌效應，成為創(chuàng)新科技企業(yè)扎根發(fā)展的理想沃土。龍華區(qū)通過龍頭企業(yè)和創(chuàng)新載體“雙核引領”，吸引了高附加值產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)聚集，從研發(fā)、臨床、生產(chǎn)，到銷售、會展、科教提供一體化綜合配套服務，對于知識密集型的高端醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)來說，產(chǎn)業(yè)的聚集賦能醫(yī)療科技企業(yè)，有助于降低運營成本、培養(yǎng)和引進專業(yè)人才、提升行業(yè)整體技術水平，同時，也促進公共配套服務提升，為企業(yè)提供更好的營商環(huán)境。
此外，今年龍華區(qū)發(fā)布《深圳國際醫(yī)療器械城總體發(fā)展規(guī)劃（2024—2035年）》全力推進建設千億級高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚高地， 以“三帶”聯(lián)動、“五區(qū)”支撐，促進創(chuàng)新要素和產(chǎn)業(yè)資源的整合，有望進一步給企業(yè)帶來品牌效應，提高深圳乃至中國相關行業(yè)的國際知名度，為區(qū)域內(nèi)的企業(yè)提供更多與國際先進企業(yè)合作的機會，提升產(chǎn)品的市場競爭力。
總體來說，北芯生命期待在龍華區(qū)的支持下、在新的機遇下，更好地用創(chuàng)新和品質(zhì)改善生命健康，讓更多老百姓能用上國產(chǎn)的高品質(zhì)心內(nèi)科醫(yī)療器械。
內(nèi)容來源：深圳市龍華區(qū)工業(yè)和信息化局、深圳北芯生命科技股份有限公司,如需轉(zhuǎn)載，請注明來源。
